Για την έκδοση απόφασης για την χορήγηση ή ανανέωση ή επέκταση ή τροποποίηση ή ανάκληση έγκρισης κυκλοφορίας για τα προϊόντα για τα οποία αρμόδια αρχή είναι ο Ε.Ο.Φ. απαιτείται γνωμοδότηση του ΣΤ΄Τμήματος του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων (ΕΣΕ) (άρθρο 5 § 6). Το ΕΣΕ απαρτίζεται από επτά έγκριτα μέλη Καθηγητές Πανεπιστημίου ή Δ/ντές Κλινικών (ιατρούς, φαρμακοποιούς, κτηνιάτρους, βιολόγους κλπ).

Μαρία  Καπετανίδου

Φαρμακοποιός ΕΘΝΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (Ε.Ο.Φ.)

Γεν. Γραμματέας ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑΣ ΕΝΩΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ (Π.Ε.Φ.)

Υπεύθυνη για τα βιοκτόνα – απολυμαντικά προϊόντα στο Τμήμα Λοιπών Προϊόντων Ε.Ο.Φ. –ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ ΣΤ’ ΕΣΕ/ΕΟΦ

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1.  ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ Για τα απολυμαντικά χώρου

     Υπ. Αποφ.Υιβ 7723/13.12.1994 (ΦΕΚ 961 τεύχος
     Β/23.12.1994)

      ΙΣΧΥΕΙ ΑΠΟ 23/12/1994

2.  ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ
     98/8 ΕΚ(L123/24.4.1998)

     Για την έγκριση, διάθεση στην αγορά και τον έλεγχο   
     βιοκτόνων προϊόντων.

     Π.Δ. 205/9.7.2001 (ΦΕΚ 160 τεύχος Α΄/16.7.2001)

     ΙΣΧΥΕΙ ΑΠΟ 16/07/2001

Μπορείτε μέσω της ηλεκτρονικής διεύθυνσης www.et.gr να αναζητήσετε την νομοθεσία ή στο Εθνικό Τυπογραφείο.

Κανονισμoί Νομοθεσίας Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
για τα βιοκτόνα
(βάσει του άρθρου 16 §2 της 98/8 Ε.Κ.)

1.  1896/2000 
     Ισχύει από τον Σεπτέμβριο 2000  

2.  2032/2003 
     Ισχύει από τον Δεκέμβριο 2003

3.  1048/2005 
     Ισχύει από τον Νοέμβριο 2005                            

4.  1849/2006 
     Ισχύει από τον Δεκέμβριο 2006

Στο ΠΑΡ/ΜΑ ΙΙΙ του 2ου & 3ου Κανονισμού περιλαμβάνονται οι δραστικές ουσίες και τα Βιοκτόνα Προϊόντα που τις περιέχουν, και που πρέπει να έχουν αποσυρθεί από την ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΑΓΟΡΑ μέχρι την 1-9-2006.

Στον 4ο Κανονισμό με το χημικό όνομα της δραστικής ουσίας και το CAS No, μπορείτε να βρείτε σε ποιο Παράρτημα των Κανονισμών ανήκουν οι δραστικές ουσίες του σκευάσματός σας.

Παράδειγμα δραστικών ουσιών
που επαναξιολογούνται
και σε ποιους ΤΠ  αφορούν

Σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις, αρμόδιες αρχές για την έγκριση κυκλοφορίας και για την σφαιρική αντιμετώπιση των βιοκτόνων προϊόντων από την παραγωγή μέχρι και τον έλεγχο της αγοράς και τις αντίστοιχες κυρώσεις ορίζονται στην Ελλάδα:

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Και το Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων

Στο παράρτημα V του Π.Δ. 205/01 περιλαμβάνεται πλήρης κατάλογος με τους 23 τύπους βιοκτόνων προϊόντων και ενδεικτική περιγραφή τους.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΤΥΠΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ ΕΚ ορίζει τις αρμόδιες αρχές σε σχέση με τους τύπους προϊόντων.

Τέσσερις κύριες Ομάδες:

1. Απολυμαντικά και γενικά βιοκτόνα προϊόντα 

    (Αρμόδια Αρχή: ΕΟΦ) ΤΠ 1, ΤΠ 2, ΤΠ 3, ΤΠ 4, ΤΠ 5

2. Συντηρητικά (Αρμόδιες Αρχές: ΕΟΦ/ ΥΠ. ΑΓΡ.ΑΝ. & ΤΡ.)

    ΤΠ 6, ΤΠ 7, ΤΠ 8, ΤΠ 9, ΤΠ 10, ΤΠ 11, ΤΠ 12, ΤΠ 13

3. Προϊόντα Ελέγχου βλαβερών οργανισμών

    (Αρμόδια Αρχή ΥΠ. ΑΓΡ. ΑΝ. & ΤΡ.)

    ΤΠ 14, ΤΠ 15, ΤΠ 16, ΤΠ 17, ΤΠ 18, ΤΠ 19

4. Άλλα βιοκτόνα (Αρμόδιες Αρχές: ΕΟΦ/ ΥΠ. ΑΓΡ. ΑΝ. & ΤΡ.)

    ΤΠ 20, ΤΠ 21, ΤΠ 22, ΤΠ 23

 Ο Ε.Ο.Φ. ΕΙΝΑΙ ΑΡΜΟΔΙΑ ΑΡΧΗ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΞΗΣ ΤΥΠΟΥΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ.

Κατηγορίες Κύριας Ομάδας 1:
                ΑΠΟΛΥΜΑΝΤΙΚΑ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Τύπος προϊόντων 1 : Βιοκτόνα προϊόντα για την ανθρώπινη υγιεινή (ΤΠ 1)

Τύπος προϊόντων 2:  Απολυμαντικά για ιδιωτικούς και δημόσιους χώρους

                                   και άλλα βιοκτόνα προϊόντα (ΤΠ 2)

Τύπος προϊόντων 3:  Βιοκτόνα προϊόντα του κτηνιατρικού τομέα (ΤΠ 3)

Τύπος προϊόντων 4:  Απολυμαντικά χώρων τροφίμων και διατροφής (ΤΠ 4)

Τύπος προϊόντων 5:  Απολυμαντικά πόσιμου νερού (ΤΠ 5)

Κατηγορίες Κύριας Ομάδας 2:
                                          ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΑ

Τύπος προϊόντων 6:   Συντηρητικά συσκευασμένων ειδών (ΤΠ 6)

Τύπος προϊόντων 7:   Συντηρητικά μεμβρανών (ΤΠ 7)

Τύπος προϊόντων 11: Συντηρητικά υγρών συστημάτων ψύξεως (ΤΠ 11)

Κατηγορίες Κύριας Ομάδας 4:
                                      ΑΛΛΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ

Τύπος προϊόντων 20:  Συντηρητικά τροφίμων και ζωοτροφών (ΤΠ 20)

Τύπος προϊόντων 22:  Υγρά βαλσαμώματος και ταρίχευσης (ΤΠ 22)

Η οδηγία 98/8/ΕΚ  που εναρμονίστηκε με το Π.Δ. 205/01

•  Αφορά στην έγκριση, στην διάθεση και στον έλεγχο των βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά διασφαλίζοντας την χρήση:
•  Με αναβαθμισμένο σύστημα απαιτήσεων, κανόνων και διαδικασιών εκτίμησης των κινδύνων, σύμφωνα με τις πλέον 

 σύγχρονες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις ώστε να  επιτυγχάνεται υψηλό επίπεδο    προστασίας, τόσο του ανθρώπου (χρηστών, εργαζομένων, καταναλωτών), όσο και των ζώων και του περιβάλλοντος.

• Ø Λέγοντας δε βιοκτόνα προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ εννοούμε:

Δραστικές ουσίες και παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες με την μορφή με την οποία παραδίδονται στο χρήστη, τα οποία προορίζονται να καταστρέφουν, να αποτρέπουν, να καθιστούν αβλαβή, να προλαμβάνουν τη δράση ή κατ’ άλλο τρόπο να ασκούν περιοριστική δράση επί κάθε βλαβερού οργανισμού, με χημικά ή βιολογικά μέσα.

Επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση βιοκτόνων προϊόντων στην επικράτεια μόνον εάν έχει δοθεί σχετική έγκριση.

Για την έκδοση απόφασης για την χορήγηση ή ανανέωση ή επέκταση ή τροποποίηση ή ανάκληση έγκρισης κυκλοφορίας για τα προϊόντα για τα οποία αρμόδια αρχή είναι ο Ε.Ο.Φ. απαιτείται γνωμοδότηση του ΣΤ΄Τμήματος του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων (ΕΣΕ) (άρθρο 5 § 6). Το ΕΣΕ απαρτίζεται από επτά έγκριτα μέλη Καθηγητές Πανεπιστημίου ή Δ/ντές Κλινικών (ιατρούς, φαρμακοποιούς, κτηνιάτρους, βιολόγους κλπ).

Διορίζονται από τον Υπουργό Υγείας και Κοιν. Αλληλεγγύης, μετά από πρόταση του Δ.Σ./ΕΟΦ.

Ο Γραμματέας διορίζεται από τον Πρόεδρο του Δ.Σ./ΕΟΦ

Η θητεία τους είναι διετής.

Ε γ κ ρ ί σ ε ι ς

Ακολουθείται διαδικασία έγκρισης για τα απολυμαντικά όλων των τύπων, όπως αναφέρονται στη σχετική οδηγία 98/8/ΕΚ

Το έντυπο αίτησης υπάρχει στο δικτυακό τόπο του ΕΟΦ (www.eof.gr)

Βασικές προϋποθέσεις για την έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ είναι:

l   οι δραστικές ουσίες να υπάρχουν στο Παρ/μα Ι,ΙΑ.

l   να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα του προϊόντος υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης (επαρκώς αποτελεσματικό)

l   οι επιπτώσεις από τη χρήση του να μην είναι απαράδεκτες (άμεσες ή έμμεσες) σε ανθ"